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行業資訊

藥品追溯又有新進展!

發表于:2019-09-12 10:20  瀏覽次數:

    9月11日,國家藥監局網站發布關于公開征求《藥品生產企業追溯基本數據集(征求意見稿)》等5個標準意見的通知华彩彩票网官方端口。為貫徹落實《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》,推進藥品信息化追溯體系建設,國家藥品監督管理局組織開展了藥品追溯標準規范編制工作,并于近期完成了《藥品生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》和《藥品追溯數據交換基本技術要求》5個標準征求意見稿,向社會公開征求意見。
 
    一物一碼,物碼同追
 
    藥品追溯是指通過記錄和標識,正向追蹤和逆向溯源藥品的生產、流通和使用情況华彩彩票网官方端口,獲取藥品全生命周期追溯信息的活動。建立藥品追溯體系是實現藥品監管信息化的一項重要基礎性工作。
 
    2018年11月國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中提出“一物一碼,物碼同追”的建設目標华彩彩票网官方端口,明確允許多碼并存,企業可自主選擇、自建追溯體系华彩彩票网官方端口,指出疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品华彩彩票网官方端口、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系华彩彩票网官方端口。業界普遍認為,按照國家藥監局發布的追溯體系建設標準,將進一步加快推進追溯體系建設。
 
    將于2019年12月1日起正式施行的藥品管理法中也提出將建立健全藥品追溯制度。國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示,藥品追溯制度是藥品管理法的一項重要制度,利用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全,防止假藥、劣藥進入合法渠道,并且能夠實現藥品風險控制,精準召回。
 
    根據新修訂的藥品管理法,藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享华彩彩票网官方端口,實現藥品可追溯。
 
    “一物一碼、一碼同追”的建設目標,要求藥品追溯制度實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。據了解华彩彩票网官方端口华彩彩票网官方端口,這里的“碼”將由監管部門定制度、建標準,允許多碼并存华彩彩票网官方端口,可以兼容原來的電子監管碼华彩彩票网官方端口,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼华彩彩票网官方端口,充分發揮企業的主體作用。劉沛表示,追溯協同平臺和監管平臺的建設將明確有關要求及完成時限,落實各方責任华彩彩票网官方端口,最終實現全品種、全過程來源可查华彩彩票网官方端口、去向可追。
 
    藥品追溯的鑰匙
 
    藥品追溯碼是建立藥品與其對應追溯數據的重要鑰匙,是實現“一物一碼,物碼同追”的必要前提和重要基礎。
 
    藥品追溯碼是由一系列數字、字母和(或)符號組成的代碼,包含藥品標識代碼段和生產標識代碼段,用于唯一標識藥品銷售包裝單元华彩彩票网官方端口,通過一定的載體(如一維碼、二維碼、電子標簽等)附著在藥品產品上,應可被掃碼設備和人眼識別。藥品標識為識別藥品上市許可持有人/生產企業华彩彩票网官方端口、藥品名稱华彩彩票网官方端口、劑型、制劑規格和包裝規格的唯一代碼华彩彩票网官方端口;生產標識由藥品生產過程相關信息的代碼組成华彩彩票网官方端口,根據“一物一碼,物碼同追”的要求,應至少包含藥品單品序列號,根據監管和實際應用需求华彩彩票网官方端口,還可包含藥品生產批次號华彩彩票网官方端口、生產日期华彩彩票网官方端口、有效期等。
 
    國家藥品標識碼是用于唯一標識與藥品上市許可持有人、生產企業、藥品通用名、劑型、制劑規格和包裝規格對應藥品的代碼华彩彩票网官方端口,由藥品上市許可持有人/生產企業向藥品追溯協同服務平臺備案藥品包裝規格相關信息后產生,將在藥品追溯協同服務平臺上公開,供業界使用。
 
    藥品追溯系統是用于藥品信息化追溯體系參與方按照質量管理規范要求,記錄和儲存藥品生產、流通及使用等全過程的追溯信息的信息系統,用于實現追溯信息存儲华彩彩票网官方端口、交換华彩彩票网官方端口、互聯互通。
 
    統一標準規范
 
    藥品追溯監管系統是藥品監督管理部門根據自身的藥品追溯監管需求而建設的信息系統,可分為國家和省級藥品追溯監管系統,應具有追溯數據獲取、數據統計、數據分析、智能預警、召回管理、信息發布等功能,輔助相關部門開展日常檢查、協同監管等工作,加強風險研判和預測預警。
 
    信息化監管已成為重要的監管手段,不斷提升藥品監管的效能,促進新時代藥品安全治理體系實現“智慧監管”。統一的標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要基礎,是藥品追溯數據匯聚和分析的重要前提。
 
    為貫徹落實藥品追溯相關法規,推進藥品信息化追溯體系建設工作,國家藥監局也明確提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一的藥品追溯碼編碼規則华彩彩票网官方端口、藥品追溯過程中企業記錄信息的內容和格式华彩彩票网官方端口华彩彩票网官方端口、數據交換要求等,指導相關方在統一的標準下共建藥品信息化追溯體系华彩彩票网官方端口。專家表示,通過建立統一的追溯協同與監管平臺、統一的追溯標準與規范,將進一步推進藥品信息化追溯體系建設华彩彩票网官方端口。
 
    通過建設藥品信息化追溯體系,實現追溯信息互通共享,實現全品種、全過程追溯华彩彩票网官方端口,對于促進藥品質量安全綜合治理具有重要意義。據悉华彩彩票网官方端口华彩彩票网官方端口,部分藥品生產企業在已有藥品追溯系統基礎上進一步完善擴展功能,針對不同國家和地區的追溯要求,通過技術升級實現多種賦碼形式兼容华彩彩票网官方端口。

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